Business dei vaccini: il vaccino per la dengue si dimostra più dannoso che utile
Gli scolari immunizzati con Dengvaxia accendono candele durante una protesta del febbraio 2018 a Manila
NB: La cronaca della vicenda che segue è tratta da un articolo apparso sul portale dell’autorevole rivista Science. Le informazioni di carattere medico e terapeutico sono tratte dai libri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e in particolare da WHO, Dengue Guidelines for Diagnosis, Treatment, Prevention and Control , Ginevra, World Health Organization, 2009, ISBN 92-4-154787-1, dal libro di Ranjit S, Kissoon N, Dengue hemorrhagic fever and shock syndromes, in Pediatr. Crit. Care Med., vol. 12, nº 1 e dallo studio di Whitehorn J, Farrar J, Dengue, in Br. Med. Bull., vol. 95, 2010, pp. 161–73, DOI:10.1093/bmb/ldq019, PMID 20616106.
Esperti di medicina e sanità pubblica stanno discutendo su come aiutare il milione di persone, (per lo più bambini) che nelle Filippine, hanno ricevuto un nuovo vaccino contro la dengue e che, in alcuni casi, ha aumentato i rischi di morte anziché proteggerli dalla malattia. Ma cos’è la dengue?
La febbre dengue, nota ai più semplicemente come dengue, è una malattia infettiva tropicale causata dal virus Dengue. Il virus esiste in cinque specie differenti (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4, DENV-5). Così come accade per tutte le altre malattie infettive che meglio conosciamo anche in Italia (morbillo, rosolia, varicella, ecc.), anche nel caso della dengue generalmente la guarigione dall'infezione garantisce un'immunità a vita (ciò non avviene con i vaccini che garantiscono, nel migliore dei casi, un’immunità non superiore ai 5 anni, con le conseguenze che si è poi dipendenti a vita dal vaccino, se si vuole essere immuni) per quella specie di dengue, mentre comporta solamente una breve e non duratura immunità nei confronti delle altre varianti della malattia. L’eventuale e successiva infezione con un'altra specie di dengue comporta un aumento del rischio di complicanze gravi.
La malattia è trasmessa da zanzare del genere Aedes, in particolar modo la specie Aedes aegypti (detta anche “zanzara della febbre gialla”). Si manifesta con i sintomi classici delle comuni influenze (febbre, mal di testa, dolore muscolare e articolare) ma, a differenza di queste, sfoga anche con una caratteristica eruzione cutanea simile a quello del morbillo. Così come accade per il morbillo, la varicella e le altre malattie virali comuni anche nel nostro paese, la dengue di per sé solitamente non è mortale, ma lo può diventare se contratta da persone con uno stato di salute già provato o compromesso da altre malattie (ma ciò avviene, anche se una semplice influenza si somma a una polmonite, ad esempio). La maggior parte di chi contrae la dengue si riprende senza problemi, mentre la mortalità è dell'1–5% qualora non venga instaurato alcun regime terapeutico e inferiore all'1% nel caso di trattamento adeguato. Insomma, come anche nei casi delle malattie infettive che ben conosciamo, le classiche e adeguate cure e raccomandazioni, sono largamente sufficienti per superare la malattia e sviluppare un’immunità a vita, senza necessità di dover dipendere da farmaci (come i vaccini) per il resto della propria esistenza.
Solo in una piccola percentuale dei casi, infatti, la dengue provoca una febbre emorragica pericolosa per la vita, con un brusco calo della concentrazione di piastrine nel sangue, emorragie e perdita di liquidi, che può evolvere in shock circolatorio e morte.
A oggi non esistendo una vaccinazione efficace, la prevenzione si ottiene mediante l'eliminazione delle zanzare e del loro habitat, per limitare l'esposizione al rischio di trasmissione.
Tuttavia, nel 2016, un gruppo dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha approvato un nuovo vaccino ritenendolo idoneo per la somministrazione nella fascia di età compresa tra i 9 a 45 anni. Ciò ha portato il governo delle Filippine (forse per i motivi che tra poco vedremo) a lanciare una campagna di vaccinazione per i bambini in età scolare, contro il virus trasmesso dalle zanzare, inizialmente solo sull'isola di Luzon.
Un anno dopo circa, a novembre 2017, l’azienda produttrice e del vaccino Dengvaxia, la francese Sanofi Pasteur (che non aveva indicato alcuna precauzione particolare nella somministrazione del vaccino), si rende conto che i dati raccolti mostravano che i bambini sieronegativi che erano stati vaccinati avevano un aumentato rischio contrarre malattie gravi, indipendentemente dalla loro età, oltre al fatto che erano stati comunque infettati dal virus della dengue, nonostante la loro vaccinazione. A quel punto, la stessa Sanofi Pasteur e l’OMS hanno immediatamente raccomandato di non utilizzare più il vaccino Dengvaxia nei sieronegativi.
Resosi conto che era stata, di fatto, attuata e legalizzata una vera e propria sperimentazione di massa del vaccino sull’ignara popolazione delle Filippine, il governo fu costretto a interrompere la campagna di vaccinazione. In seguito, revocò la licenza alla Sanofi Pasteur per Dengvaxia (vicenda analoga a quanto accaduto in India riguardo ai vaccini, gli stessi adesso utilizzati in Italia, prodotti dalla britannica GSK GlaxoSmithKline, rivelatesi dannosi per la salute – almeno è quanto sostenuto dalle autorità indiane).
I politici, funzionari sanitari e ricercatori filippini sono stati accusati di colludere con l'azienda affinché il prodotto (il primo per questa malattia e dunque senza concorrenti) arrivasse sul mercato. (anche qui troviamo un’analogia con quanto avvenuto in Italia con la condanna dell’allora Ministro della Salute De Lorenzo reo di aver percepito tangenti da numerose case farmaceutiche per”favorire” la commercializzazione dei loro prodotti, vaccini compresi, in Italia). Nelle Filippine sono tuttora in corso azioni legali intentate da alcuni genitori, nei confronti di politici, funzionari sanitari e ricercatori, accusati di aver consentito la somministrazione del vaccino Dengvaxia, senza prima assicurarsi della non dannosità dello stesso, che avrebbe portato alla morte dei loro figli.
A oggi (ottobre 2019), trascorsi ormai circa due anni dal ritiro del vaccino, i ricercatori da sempre critici nei confronti del vaccino Dengvaxia, si stanno battendo affinché i ricercatori della Sanofi Pasteur, quelli pro vax e gli altri funzionari sanitari governativi, s’impegnino a cercare di identificare i bambini vaccinati con questo medicinale e che sono tuttora a maggior rischio di danno, attività d’identificazione che potrebbero salvare delle vite.
Come sovente accade, dopo aver lucrato e sperimentato ai danni dell’ignara popolazione, anche la Sanofi Pasteur si guarda bene dall’intraprendere azioni di ricerca che potrebbero ritorcerglisi contro. Accettare di condurre queste attività significherebbe ammettere implicitamente, la propria responsabilità riguardo ai danni provocati dal vaccino Dengvaxia, esponendo il colosso farmaceutico al rischio di un potenziale risarcimento di milioni di euro di danni.
La Sanofi Pasteur quindi, non ha in programma di condurre uno studio ampio e complesso, sebbene dichiari di seguire il destino di circa l'1% dei bambini vaccinati, da 5 anni. La mancanza d’interesse in ambito internazionale e il lassismo evidenziato dal governo Filippino in questa fase, hanno preoccupato il ricercatore (ormai in pensione) Scott Halstead, che ha lavorato per molti anni presso l'Uniformed Services University of the Health Sciences di Bethesda, nel Maryland. Halstead ha dichiarato al portale Science "Sono piuttosto allarmato dalla mancanza d’interesse verso il destino di queste persone”. Sebbene l’epidemia attualmente in corso nelle Filippine abbia fatto ammalare quasi 170.000 persone, probabilmente avrà un impatto limitato sulla frequenza di questo raro evento generato dagli effetti collaterali del Dengvaxia, poiché le vaccinazioni sono sospese dal 2017.
Ciò nonostante, Halstead ha calcolato che circa 500 bambini filippini ogni anno potrebbero sviluppare una grave dengue a causa della loro precedente vaccinazione con Dengvaxia.
Il pericolo deriva dal fatto che, come detto all’inizio dell’articolo, il virus della dengue ha quattro varianti distinte o sierotipi. Più di 40 anni fa, Halstead ha scoperto che le persone che avevano anticorpi contro un sierotipo avevano un rischio molto più elevato di sviluppare malattie potenzialmente letali, tra cui shock o febbre emorragica, se in seguito fossero state infettate da un secondo sierotipo. Il ricercatore statunitense ha spiegato che quest’aumento della dengue in forma grave, è causato da un insolito fenomeno immunitario chiamato potenziamento anticorpale (ADE). Halstead aveva per lungo tempo avvisato il governo e le autorità sanitarie Filippine e la stessa Sanofi Pasteur, che la Dengvaxia, che innesca la produzione di questi anticorpi, avrebbe potuto causare lo stesso effetto nelle persone non completamente protette dal vaccino. Tuttavia, forse gli interessi in gioco erano troppi, e le sue parole sono rimaste inascoltate, quasi le sue affermazioni fossero prive di fondamento. Forse per gli attori della vicenda, le vite umane non sono più importanti di altri interessi privati.
Tutto il mondo è paese e anche nelle Filippine, esistono persone che rispondono a logiche diverse e difendono interessi di lobby, tant’è che continuano addirittura i dibattiti sul fatto che l'ADE sia un fenomeno reale. Halstead sostiene che gli studi sugli effetti collaterali del vaccino Dengvaxia, condotti in 10 paesi, hanno confermato la sua preoccupazione: i bambini più piccoli, in particolare quelli di età compresa tra 2 e 5 anni, che non avevano anticorpi contro la dengue prima di ricevere il vaccino - i cosiddetti sieronegativi - erano a maggior rischio di finire in ospedale se avessero ricevuto il vaccino e avessero poi comunque contratto la dengue. Così come accade per molti vaccini, anche quelli commercializzati in Italia, non c’è garanzia di copertura al 100% verso quella specifica malattia. Nel caso del vaccino Dengvaxia contro la dengue, il medicinale offre solo circa il 60% di protezione.
Ormai, di fronte all’evidenza dei dati (e delle morti), anche la Sanofi Pasteur ha convenuto che il vaccino non dovrebbe essere usato in questa fascia di età, sebbene continui a sostenere (senza fornire elementi concreti a supporto) che l'ADE generato dal Dengvaxia, potrebbe non essere la causa dell'aumento delle malattie gravi.
Che il vaccino sia stato autorizzato, commercializzato e somministrato senza le adeguate verifiche, appare ormai evidente, anche quando s’intervistano ricercatori pro vax. “Sanofi segue la salute di oltre 10.000 bambini vaccinati nelle Filippine da 5 anni” afferma Cesar Mascareñas, che lavora negli affari medici globali presso l'ufficio di Città del Messico e che ripete, ancora una volta in modo quasi mnemonico, le dichiarazioni pubbliche di Sanofi Pasteur. Si lascia poi sfuggire queste parole, abbastanza eloquenti ”…Ma il loro sierato (Dengvaxia) prima della vaccinazione non è stato valutato, quindi Sanofi non saprà se chi sviluppa la dengue grave, sono stati messi a rischio più elevato dall'ADE generato dal vaccino”.
Leonila e Antonio Dans, epidemiologi clinici, lavorano all'Università delle Filippine a Manila, sostengono che ogni bambino vaccinato dovrebbe essere testato per identificare coloro che rimangono sieronegativi per il virus dengue. (Gli anticorpi innescati da virus sono distinti da quelli creati dalla vaccinazione, sebbene distinguere i due richiederebbe un test nuovo e complicato.)
Uno studio su 1500 bambini che hanno ricevuto il vaccino incriminato Dengvaxia sull'isola di Cebu, potrebbe potenzialmente offrire alcuni indizi sui rischi provocati dal medicinale. I ricercatori dello studio, parzialmente finanziati dal National Institutes of Health (NIH), hanno prelevato campioni di sangue prima dell'inizio della vaccinazione, in modo da poter determinare chi fosse sieronegativo. I test anticorpali potrebbero però, non fornire indicazioni rilevanti, poiché l'incidenza della dengue su Cebu è elevata, ed è probabile che meno di 200 bambini compresi in questo studio siano sfuggiti alle infezioni precedenti di dengue. Ciò significa che avrebbero già potuto sviluppare autonomamente delle difese immunitarie. “Ciò renderà ADE generata dal vaccino Dengvaxia difficile da rilevare”, afferma In-Kyu Yoon, che dirige il consorzio Global Dengue & Aedes-Transmiss Diseases a Bethesda ed è consulente dello studio.
Incredibilmente e nonostante i danni alla salute di migliaia di persone, alcuni medici nelle Filippine vorrebbero dare a Dengvaxia un'altra possibilità, nascondendosi dietro il fatto che il paese sta ora combattendo una grande epidemia. Sarà forse solo un caso, infatti, che l’azienda produttrice del vaccino Sanofi Pasteur, a fine luglio aveva lanciato un appello al governo affinché ridistribuisse il vaccino, da somministrare questa volta però, solo dopo test anticorpali. Vedere il ritrovato slancio verso l’utilizzo di un vaccino, da parte di alcuni medici nelle Filippine, all’indomani di un appello dell’unica casa farmaceutica produttrice del vaccino stesso è solo una coincidenza? Si sbaglia a vedere analogie con quanto successo in Italia riguardo all’introduzione dell’obbligo vaccinale, dopo incontri tra case farmaceutiche ed esponenti del governo allora in carica, il tutto supportato da una campagna mediatica senza precedenti che riportava di fantomatiche epidemie (di cui a oggi ancora non c’è traccia) sparse per la nostra penisola?
Torniamo alla vicenda in atto nelle Filippine.
Fortunatamente c’è anche un fronte del no, che antepone i valori umani e la vita delle persone agli interessi personali, motivando, tra l’altro, la propria posizione con argomenti scientifici assolutamente validi. Infatti, “Il vaccino Dengvaxia richiede tre dosi, da somministrare nell’arco di 1 anno, periodo troppo lungo perché abbia un impatto immediato sull’epidemia in atto” - dice Anthony Dans - “Non voglio vedere la storia ripetersi, e perciò la scelta sul riutilizzare o meno il vaccino non deve rappresentare un dilemma nell’immediato. Abbiamo avuto fretta in passato, e il vaccino al momento non è di alcuna utilità per l'attuale epidemia. Prendiamoci tutto il tempo necessario per valutare i reali benefici".
Nonostante l’attuale, ma non definitiva, messa al bando nelle Filippine, il Dengvaxia è ancora commercializzato in altre parti del mondo, sebbene con alcune “raccomandazioni”. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ad esempio, il 1 ° maggio 2019 ha approvato il vaccino con severe restrizioni, limitandone l'uso a bambini di età compresa tra 9 e 16 anni, dopo adeguati test anticorpali, che e vivono in aree in cui il virus è endemico. Puerto Rico e una manciata di altri territori degli Stati Uniti hanno una dengue endemica.
Il NIAID (National Istitute of Allergy and Infectus Diseases) in collaborazione con l’Istituto Butantan, (un produttore senza scopo di lucro di prodotti immunobiologici per il Brasile), sta testando un nuovo vaccino contro la dengue. La sperimentazione (si spera questa volta trasparente e consapevole) sta avvenendo su larga scala, addirittura su circa 17.000 persone. Halsted sostiene che il nuovo vaccino potrebbe offrire protezione anche ai bambini filippini vaccinati e danneggiati oggi a rischio di ADE.
Se c’è una cosa che ci insegna questa vicenda, al di là di come la si pensi in tema di obbligo vaccinale, è che le autorità pubbliche non sempre prendono decisioni giuste e corrette nell’interesse della popolazione. I medicinali andrebbero assunti e somministrati solo in modo consapevole e solo quando è realmente necessario. Ogni medicinale ha effetti collaterali e contro indicazioni. Personalmente ritengo che dovrebbe spettare sempre al singolo individuo, informato in modo completo e trasparente, decidere cosa assumere o no per tutelare la propria salute.
